阿曲生坦杂质123 CAS 1063835-87-9
Atrasentan Impurity 123
| CAS 号 | 1063835-87-9 |
| 分子式 | C31H43N3O6 |
| 分子量 | 553.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品阿曲生坦杂质123（Atrasentan Impurity 123，CAS 1063835-87-9），分子式 C31H43N3O6，分子量 553.70。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质123用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质123（Atrasentan Impurity 123，C31H43N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿曲生坦杂质123（分子式 C31H43N3O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质123的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质123（CAS 1063835-87-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿曲生坦杂质123作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿曲生坦杂质123 |
| 分子式 | C31H43N3O6 |
| 分子量 | 553.70 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，罗永刚，郭海燕. "一种阿曲生坦杂质123的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117657197 B, 授权公告日 2018-05-04.
- 发明人周伟，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 123" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114278200 A, 授权公告日 2017-03-22.
- 发明人马晓峰，何建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 123" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116879442 A, 授权公告日 2015-06-08.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质123 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1273, 5122-5125.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质123 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 2457, 3350-3380.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 123 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1999, (5), 5516-5537.
Related Atrasentan Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- IKX7W49NLN 931395-42-5 Dusquetide [USAN:INN] L-Alaninamide, L-arginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-prolyl- L-Arginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-prolyl-L-alaninamide SGX94 Dusquetide UNII-IKX7W49NLN SGX942 IMX 942 RIVPA SGX 94 (CAS 931395-42-5)
- D-苯丙氨酰-D-苯丙氨酰-D-亮氨酰-D-赖氨酸 (CAS CATO-CPTD788746)
- 2-(3,4-Dimethylbenzyl)-3-(3-(3-fluoro-4-(methylsulfonamido)benzyl)-1-hydroxythioureido)propyl pivalate (CAS 681810-30-0)
- 司美格鲁肽杂质131 (CAS 2618647-80-4)
- 奥美沙坦杂质41 (CAS 1443544-27-1)
- 4-Fluoro-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridine-5-carboxylic acid (CAS 1260387-09-4)
- 5-Bromo-2-(piperidin-1-yl)pyridin-3-amine (CAS 1226271-22-2)
- Methyl 2-(6-nitrobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)acetate (CAS 40118-18-1)
- N-Boc-3-羟基-4-亚甲基哌啶 (CAS 159635-22-0)
- 甘精胰岛素 (CAS 160337-95-1)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选