阿曲生坦杂质113 CAS 1068157-02-7

Atrasentan Impurity 113

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1068157-02-7
分子式C31H42N2O7
分子量554.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质113 Atrasentan Impurity 113 CAS 1068157-02-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质113（英文名 Atrasentan Impurity 113，CAS 1068157-02-7）属于药物杂质对照品。分子式 C31H42N2O7，分子量 554.68。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿曲生坦杂质113的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C31H42N2O7 的阿曲生坦杂质113（CAS 1068157-02-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质113的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为554.68 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质113均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质113的生产和定值严格遵循I

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质113（CAS 1068157-02-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质113
分子式C31H42N2O7
分子量554.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Björnsson E, Sørensen M. "一种阿曲生坦杂质113的合成方法" [P]. European Patent, EP 3168941 A1, 2015-07-08.
  2. 发明人高志强，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115868647 A, 授权公告日 2018-05-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 148, (4), 8680-8707.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质113 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1746, 7947-7964.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 113 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 217, (4), 7297-7318.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质113 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 498, (4), 5215-5236.

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