阿曲生坦杂质131 CAS 1058349-04-4

Atrasentan Impurity 131

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058349-04-4
分子式C32H44N2O6
分子量552.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质131 Atrasentan Impurity 131 CAS 1058349-04-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质131（英文名 Atrasentan Impurity 131，CAS 1058349-04-4）属于药物杂质对照品。分子式 C32H44N2O6，分子量 552.71。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿曲生坦杂质131的分子量为552.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿曲生坦杂质131（Atrasentan Impurity 131）的系统命名为阿曲生坦杂质131，CAS号 1058349-04-4，分子量为 552.71 g/mol。 阿曲生坦杂质131（分子式 C32H44N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿曲生坦杂质131（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：阿曲生坦杂质131（Atrasentan Impurity 131，CAS 1058349-04-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿曲生坦杂质131作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质131
分子式C32H44N2O6
分子量552.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Mueller T C. "一种阿曲生坦杂质131的合成方法" [P]. European Patent, EP 3766179 A1, 2017-04-02.
  2. Thompson G K, Klinger H, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 131" [P]. US Patent, US 11327932 B2, 2022-11-04.
  3. Lee S K, Kumar R, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 131" [P]. US Patent, US 10539636 B2, 2015-04-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1947, (7), 7621-7651.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质131 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1993, 5515-5521.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 131 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 2414, (1), 7500-7522.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质131 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 416, (2), 7432-7447.

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