阿曲生坦杂质65 CAS 403614-23-3

Atrasentan Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号403614-23-3
分子式C31H43N3O6
分子量553.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质65 Atrasentan Impurity 65 CAS 403614-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质65（Atrasentan Impurity 65，CAS 号 403614-23-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H43N3O6，分子量 553.70。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿曲生坦杂质65的分子量为553.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C31H43N3O6 的阿曲生坦杂质65（CAS 403614-23-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质65的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为553.70 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：阿曲生坦杂质65（Atrasentan Impurity 65，CAS 403614-23-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质65
分子式C31H43N3O6
分子量553.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Björnsson E, Schröder R. "一种阿曲生坦杂质65的合成方法" [P]. European Patent, EP 3797076 A1, 2019-10-04.
  2. 发明人马晓峰，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112555723 A, 授权公告日 2021-05-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2189, 3366-3386.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质65 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1577, 5395-5403.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 1586, 2735-2739.

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