马尼地平杂质5 CAS 89226-51-7

Manidipine impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89226-51-7
分子式C36H40N4O6
分子量624.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马尼地平杂质5 Manidipine impurity 5 CAS 89226-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马尼地平杂质5（英文名 Manidipine impurity 5，CAS 89226-51-7）属于药物杂质对照品。分子式 C36H40N4O6，分子量 624.73。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C36H40N4O6 的马尼地平杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 624.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 马尼地平杂质5（Manidipine impurity 5），CAS注册号 89226-51-7，化学式 C36H40N4O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 624.73 g/mol。 在定量分析中，马尼地平杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），马尼地平杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：马尼地平杂质5（Manidipine impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马尼地平杂质5适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马尼地平杂质5
分子式C36H40N4O6
分子量624.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，刘建华. "一种马尼地平杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116589709 B, 授权公告日 2017-04-14.
  2. Chen K W, Williams B T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Manidipine impurity 5" [P]. US Patent, US 10180816 B2, 2020-01-15.
  3. 发明人李文辉，郑宇鹏，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Manidipine impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108742040 A, 授权公告日 2022-11-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马尼地平杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2045, (6), 8266-8285.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马尼地平杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 651, (8), 424-434.

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