托伐替尼杂质81 CAS 2315287-12-6
Tofacitinib Impurity 81
| CAS 号 | 2315287-12-6 |
| 分子式 | C32H40N12O2 |
| 分子量 | 624.74 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
托伐替尼杂质81（英文名 Tofacitinib Impurity 81，CAS 2315287-12-6）属于药物杂质对照品。分子式 C32H40N12O2，分子量 624.74。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
托伐替尼杂质81（英文标识 Tofacitinib Impurity 81）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2315287-12-6，相对分子质量测定值为 624.74。 依据分子式为 C32H40N12O2 的托伐替尼杂质81结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 624.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，托伐替尼杂质81（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，托伐替尼杂质81的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托伐替尼杂质81（CAS 2315287-12-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐替尼杂质81（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托伐替尼杂质81 |
| 分子式 | C32H40N12O2 |
| 分子量 | 624.74 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 含氮原子数 | 12 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，王建平，何建平. "一种托伐替尼杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117738306 B, 授权公告日 2020-04-26.
- 发明人郑宇鹏，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116921273 A, 授权公告日 2024-01-27.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2363, 8905-8921.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质81 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1759, (2), 8549-8558.
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