雷莫司琼杂质11 CAS 1352491-75-8

Ramosetron Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1352491-75-8
分子式C16H17NO5
分子量303.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷莫司琼杂质11 Ramosetron Impurity 11 CAS 1352491-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷莫司琼杂质11（Ramosetron Impurity 11，CAS 1352491-75-8），分子式 C16H17NO5，分子量 303.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

雷莫司琼杂质11的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 雷莫司琼杂质11（英文标识 Ramosetron Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1352491-75-8，相对分子质量测定值为 303.31。 雷莫司琼杂质11（分子式 C16H17NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷莫司琼杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷莫司琼杂质11（Ramosetron Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷莫司琼杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷莫司琼杂质11
分子式C16H17NO5
分子量303.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，刘建华. "一种雷莫司琼杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114119697 B, 授权公告日 2016-12-15.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Ramosetron Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115573627 A, 授权公告日 2015-03-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷莫司琼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 120, 817-839.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷莫司琼杂质11 as an Impurity". Molecules, 2021, 1782, 7005-7028.

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