奈拉替尼杂质44 CAS 1222172-50-0

Neratinib Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1222172-50-0
分子式C15H17N3O4
分子量303.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质44 Neratinib Impurity 44 CAS 1222172-50-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1222172-50-0 对应的奈拉替尼杂质44（Neratinib Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17N3O4，分子量 303.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，奈拉替尼杂质44的分子量为303.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H17N3O4 的奈拉替尼杂质44（CAS 1222172-50-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奈拉替尼杂质44（C15H17N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，奈拉替尼杂质44（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奈拉替尼杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：奈拉替尼杂质44（Neratinib Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质44
分子式C15H17N3O4
分子量303.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，韩伟. "一种奈拉替尼杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116967975 B, 授权公告日 2015-05-13.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110602029 B, 授权公告日 2016-10-02.
  3. Johansson L, Nowak P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3210056 A1, 2017-12-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1744, 3018-3046.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质44 as an Impurity". Molecules, 2015, 1437, 3702-3715.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 1299, (5), 5403-5421.

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