羟氯喹杂质68 CAS 23443-05-2

Hydroxychloroquine Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23443-05-2
分子式C9H6ClNO
分子量179.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质68 Hydroxychloroquine Impurity 68 CAS 23443-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹杂质68（英文名 Hydroxychloroquine Impurity 68，CAS 23443-05-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H6ClNO，分子量 179.60。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，羟氯喹杂质68表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括179.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 羟氯喹杂质68（Hydroxychloroquine Impurity 68），CAS注册号 23443-05-2，化学式 C9H6ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 179.60 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次羟氯喹杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，羟氯喹杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：从实际应用出发，羟氯喹杂质68（CAS 23443-05-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟氯喹杂质68（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质68
分子式C9H6ClNO
分子量179.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，冯建国. "一种羟氯喹杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115560534 B, 授权公告日 2022-04-25.
  2. 发明人钱学锋，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115065704 B, 授权公告日 2018-11-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 2354, (7), 3403-3428.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质68 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1141, (10), 6016-6043.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine Impurity 68 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 1742, (5), 9642-9652.

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