羟氯喹杂质54 CAS 880-09-1

Hydroxychloroquine Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号880-09-1
分子式C11H22N2
分子量182.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质54 Hydroxychloroquine Impurity 54 CAS 880-09-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹杂质54（Hydroxychloroquine Impurity 54，CAS 号 880-09-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H22N2，分子量 182.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，羟氯喹杂质54的分子量为182.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，羟氯喹杂质54（Hydroxychloroquine Impurity 54）的系统命名为羟氯喹杂质54，CAS号 880-09-1，分子量为 182.31 g/mol。 羟氯喹杂质54（分子式 C11H22N2）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，羟氯喹杂质54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，羟氯喹杂质54的生产和

应用场景：羟氯喹杂质54（Hydroxychloroquine Impurity 54，CAS 880-09-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟氯喹杂质54（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质54
分子式C11H22N2
分子量182.31 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，林芳. "一种羟氯喹杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109153422 B, 授权公告日 2020-11-23.
  2. 发明人唐晓军，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113247713 A, 授权公告日 2024-03-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 826, (5), 4456-4475.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质54 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1704, (3), 9952-9960.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine Impurity 54 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1073, 3672-3696.

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