羟氯喹EP杂质G CAS 86-98-6

Hydroxychloroquine EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86-98-6
分子式C9H5Cl2N
分子量198.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹EP杂质G Hydroxychloroquine EP Impurity G CAS 86-98-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹EP杂质G（Hydroxychloroquine EP Impurity G，CAS 号 86-98-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H5Cl2N，分子量 198.05。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，羟氯喹EP杂质G的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为198.05 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C9H5Cl2N 的羟氯喹EP杂质G（CAS 86-98-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，羟氯喹EP杂质G（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，羟氯喹EP杂质G（Hydroxychloroquine EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 羟氯喹EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹EP杂质G
分子式C9H5Cl2N
分子量198.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，冯建国. "一种羟氯喹EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116086168 A, 授权公告日 2025-07-18.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112212379 B, 授权公告日 2024-04-09.
  3. Schröder R, Roberts E F, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine EP Impurity G" [P]. US Patent, US 10323039 B2, 2025-02-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 2179, (8), 1561-1571.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹EP杂质G as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 2425, 2633-2658.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine EP Impurity G Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 657, (1), 9626-9642.

Related Hydroxychloroquine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...