羟氯喹杂质N54 CAS 5448-52-2

Hydroxychloroquine Impurity N54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5448-52-2
分子式C11H10ClNO
分子量207.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质N54 Hydroxychloroquine Impurity N54 CAS 5448-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品羟氯喹杂质N54（Hydroxychloroquine Impurity N54，CAS 5448-52-2），分子式 C11H10ClNO，分子量 207.66。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，羟氯喹杂质N54的分子量为207.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H10ClNO 的羟氯喹杂质N54（CAS 5448-52-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，羟氯喹杂质N54的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为207.66 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，羟氯喹杂质N54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：羟氯喹杂质N54（Hydroxychloroquine Impurity N54，CAS 5448-52-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质N54
分子式C11H10ClNO
分子量207.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，胡光. "一种羟氯喹杂质N54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110109747 B, 授权公告日 2017-02-25.
  2. 发明人徐明华，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity N54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110519378 A, 授权公告日 2017-09-23.
  3. 发明人李文辉，张德明，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine Impurity N54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108378713 A, 授权公告日 2018-05-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质N54 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1850, 7606-7621.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质N54 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1089, 244-250.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine Impurity N54 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 2343, (9), 6655-6661.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟氯喹杂质N54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 2303, 6747-6751.

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