阿伐斯汀2,3-二氢杂质 CAS 87849-01-2
2,3-Dihydro Acrivastine
| CAS 号 | 87849-01-2 |
| 分子式 | C22H38N2O2 |
| 分子量 | 362.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品阿伐斯汀2,3-二氢杂质（2,3-Dihydro Acrivastine，CAS 87849-01-2），分子式 C22H38N2O2，分子量 362.55。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，阿伐斯汀2,3-二氢杂质的分子量为362.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿伐斯汀2,3-二氢杂质（英文标识 2,3-Dihydro Acrivastine）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 87849-01-2，相对分子质量测定值为 362.55。 阿伐斯汀2,3-二氢杂质（C22H38N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿伐斯汀2,3-二氢杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量
应用场景：从实际应用出发，阿伐斯汀2,3-二氢杂质（CAS 87849-01-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿伐斯汀2,3-二氢杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿伐斯汀2,3-二氢杂质 |
| 分子式 | C22H38N2O2 |
| 分子量 | 362.55 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，刘建华，韩伟. "一种阿伐斯汀2,3-二氢杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108777252 B, 授权公告日 2024-09-01.
- 发明人徐明华，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of 2,3-Dihydro Acrivastine" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117656247 B, 授权公告日 2019-11-08.
- 发明人唐晓军，李文辉，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity 2,3-Dihydro Acrivastine" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113176993 B, 授权公告日 2024-06-28.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐斯汀2,3-二氢杂质 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 92, 9912-9924.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐斯汀2,3-二氢杂质 as an Impurity". Molecules, 2018, 1707, 2900-2928.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 2,3-Dihydro Acrivastine Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 2379, (2), 1993-2007.
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