羟氯喹杂质57 CAS 860205-48-7

Hydroxychloroquine Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号860205-48-7
分子式C10H6ClNO3
分子量223.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质57 Hydroxychloroquine Impurity 57 CAS 860205-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹杂质57（Hydroxychloroquine Impurity 57）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 860205-48-7。分子式 C10H6ClNO3，分子量 223.61。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C10H6ClNO3 的羟氯喹杂质57（CAS 860205-48-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 羟氯喹杂质57（C10H6ClNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，羟氯喹杂质57（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，羟氯喹杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：羟氯喹杂质57（Hydroxychloroquine Impurity 57）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 羟氯喹杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质57
分子式C10H6ClNO3
分子量223.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，韩伟. "一种羟氯喹杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113241411 A, 授权公告日 2018-11-26.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117615380 B, 授权公告日 2025-08-06.
  3. 发明人马晓峰，冯建国，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116545085 A, 授权公告日 2024-05-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1590, 6920-6937.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质57 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 2199, 3603-3618.

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