羟氯喹EP杂质F CAS 6281-58-9

Hydroxychloroquine EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号6281-58-9
分子式C14H15ClN2
分子量246.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹EP杂质F Hydroxychloroquine EP Impurity F CAS 6281-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品羟氯喹EP杂质F（Hydroxychloroquine EP Impurity F，CAS 6281-58-9），分子式 C14H15ClN2，分子量 246.74。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，羟氯喹EP杂质F的分子量为246.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 6281-58-9 对应的羟氯喹EP杂质F（Hydroxychloroquine EP Impurity F），是化学式为 C14H15ClN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 246.74。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，羟氯喹EP杂质F表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括246.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，羟氯喹EP杂质F（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，羟氯喹EP杂质F（Hydroxychloroquine EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 羟氯喹EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹EP杂质F
分子式C14H15ClN2
分子量246.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Yamamoto T, Roberts E F. "一种羟氯喹EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11371344 B2, 2016-12-03.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115568937 B, 授权公告日 2015-04-12.
  3. 发明人杨光，刘建华，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113222400 A, 授权公告日 2017-10-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 459, (4), 8042-8061.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹EP杂质F as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1492, (5), 2791-2796.

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