氯苯那敏杂质12 CAS 20619-13-0

Chlorpheniramine Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20619-13-0
分子式C14H15ClN2
分子量246.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质12 Chlorpheniramine Impurity 12 CAS 20619-13-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯那敏杂质12（英文名 Chlorpheniramine Impurity 12，CAS 20619-13-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H15ClN2，分子量 246.74。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氯苯那敏杂质12的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 20619-13-0 对应的氯苯那敏杂质12（Chlorpheniramine Impurity 12），是化学式为 C14H15ClN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 246.74。 依据分子式为 C14H15ClN2 的氯苯那敏杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 246.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氯苯那敏杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：从实际应用出发，氯苯那敏杂质12（CAS 20619-13-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯苯那敏杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质12
分子式C14H15ClN2
分子量246.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Brown S R, Williams B T. "一种氯苯那敏杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11584602 B2, 2023-09-11.
  2. Klinger H, Chen K W, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Chlorpheniramine Impurity 12" [P]. US Patent, US 9244382 B2, 2022-04-16.
  3. 发明人徐明华，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Chlorpheniramine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112421858 B, 授权公告日 2017-03-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1538, (9), 3867-3886.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 936, 8464-8483.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorpheniramine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 998, (9), 8773-8796.

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