氯苯那敏杂质16 CAS 73775-50-5

Chlorpheniramine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73775-50-5
分子式C12H15ClN2
分子量222.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质16 Chlorpheniramine Impurity 16 CAS 73775-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯那敏杂质16（英文名 Chlorpheniramine Impurity 16，CAS 73775-50-5）属于药物杂质对照品。分子式 C12H15ClN2，分子量 222.71。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯苯那敏杂质16在内的目标物的控制。 分子式为 C12H15ClN2 的氯苯那敏杂质16（CAS 73775-50-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氯苯那敏杂质16的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为222.71 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氯苯那敏杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氯苯那敏杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：氯苯那敏杂质16（Chlorpheniramine Impurity 16，CAS 73775-50-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯苯那敏杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质16
分子式C12H15ClN2
分子量222.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Williams B T, Kumar R. "一种氯苯那敏杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9182219 B2, 2018-08-23.
  2. 发明人胡光，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Chlorpheniramine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108405465 B, 授权公告日 2017-09-02.
  3. 发明人郭海燕，何建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Chlorpheniramine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110363394 A, 授权公告日 2017-01-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1139, (1), 4624-4627.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 370, (11), 245-270.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorpheniramine Impurity 16 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1015, 7641-7652.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯苯那敏杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 2040, 2431-2449.

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