氯苯那敏EP杂质C CAS 20619-12-9

Chlorphenamine EP Impurity C

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号20619-12-9
分子式C15H17ClN2
分子量260.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏EP杂质C Chlorphenamine EP Impurity C CAS 20619-12-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 20619-12-9 对应的氯苯那敏EP杂质C（Chlorphenamine EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17ClN2，分子量 260.76。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，氯苯那敏EP杂质C（Chlorphenamine EP Impurity C）的系统命名为氯苯那敏EP杂质C，CAS号 20619-12-9，分子量为 260.76 g/mol。 氯苯那敏EP杂质C（C15H17ClN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氯苯那敏EP杂质C（纯度>80%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氯苯那敏EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯苯那敏EP杂质C（CAS 20619-12-9）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏EP杂质C
分子式C15H17ClN2
分子量260.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Davis P L, Schröder R. "一种氯苯那敏EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9437524 B2, 2025-10-03.
  2. 发明人何建平，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Chlorphenamine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114226952 B, 授权公告日 2025-05-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1716, (5), 6272-6297.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏EP杂质C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 498, (7), 7471-7489.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorphenamine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 2158, (11), 7399-7413.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯苯那敏EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 439, (3), 9589-9616.

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