地芬尼多杂质3 CAS 63645-18-1

Difenidol Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63645-18-1
分子式C16H17ClO
分子量260.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地芬尼多杂质3 Difenidol Impurity 3 CAS 63645-18-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地芬尼多杂质3（Difenidol Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 63645-18-1。分子式 C16H17ClO，分子量 260.76。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地芬尼多杂质3（Difenidol Impurity 3）的系统命名为地芬尼多杂质3，CAS号 63645-18-1，分子量为 260.76 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，地芬尼多杂质3表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括260.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，地芬尼多杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地芬尼多杂质3（Difenidol Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地芬尼多杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地芬尼多杂质3
分子式C16H17ClO
分子量260.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，郭海燕. "一种地芬尼多杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117651166 A, 授权公告日 2016-02-14.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Difenidol Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115812865 A, 授权公告日 2016-01-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地芬尼多杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 2440, 5164-5174.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地芬尼多杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1865, (9), 8424-8436.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difenidol Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1928, 6128-6147.

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