地芬尼多杂质4 HCl CAS 55701-20-7

Difenidol Impurity 4 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55701-20-7
分子式C21H27NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地芬尼多杂质4 HCl Difenidol Impurity 4 HCl CAS 55701-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地芬尼多杂质4 HCl（Difenidol Impurity 4 HCl，CAS 55701-20-7），分子式 C21H27NO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地芬尼多杂质4 HCl在内的目标物的控制。 地芬尼多杂质4 HCl（Difenidol Impurity 4 HCl），CAS注册号 55701-20-7，化学式 C21H27NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 345.91 g/mol。 地芬尼多杂质4 HCl（C21H27NO HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地芬尼多杂质4 HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地芬尼

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地芬尼多杂质4 HCl（Difenidol Impurity 4 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地芬尼多杂质4 HCl
分子式C21H27NO HCl
分子量345.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，杨光. "一种地芬尼多杂质4 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116059962 B, 授权公告日 2017-07-18.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Difenidol Impurity 4 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114144358 A, 授权公告日 2022-06-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地芬尼多杂质4 HCl in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1618, 7719-7747.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地芬尼多杂质4 HCl as an Impurity". Chromatographia, 2023, 409, (7), 6649-6677.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difenidol Impurity 4 HCl Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 1925, 9963-9975.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地芬尼多杂质4 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 2295, (10), 6380-6392.

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