头孢唑林杂质58 CAS 1012-29-9

Cefazolin Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1012-29-9
分子式C11H22N2
分子量182.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑林杂质58 Cefazolin Impurity 58 CAS 1012-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1012-29-9 对应的头孢唑林杂质58（Cefazolin Impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H22N2，分子量 182.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢唑林杂质58的产生途径与其化学式中含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H22N2 的头孢唑林杂质58（CAS 1012-29-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢唑林杂质58（分子式 C11H22N2）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，头孢唑林杂质58（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：从实际应用出发，头孢唑林杂质58（CAS 1012-29-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑林杂质58
分子式C11H22N2
分子量182.31 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，高志强. "一种头孢唑林杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115249739 B, 授权公告日 2015-10-11.
  2. Johnson M A, Yamamoto T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Cefazolin Impurity 58" [P]. US Patent, US 10980116 B2, 2017-10-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑林杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1054, 3927-3930.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑林杂质58 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1337, (5), 3557-3565.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefazolin Impurity 58 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 492, 1704-1722.

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