氯沙坦杂质N3 CAS 133910-00-6
Losartan Impurity N3
| CAS 号 | 133910-00-6 |
| 分子式 | C42H37ClN6O2 |
| 分子量 | 693.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 133910-00-6 对应的氯沙坦杂质N3（Losartan Impurity N3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C42H37ClN6O2，分子量 693.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在长期和加速稳定性研究中，氯沙坦杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C42H37ClN6O2 的氯沙坦杂质N3（CAS 133910-00-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氯沙坦杂质N3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为27.0，表明结构中存在约27个环或双键等价单元。分子量为693.24 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，氯沙坦杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯沙坦杂质N3（CAS 133910-00-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯沙坦杂质N3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯沙坦杂质N3 |
| 分子式 | C42H37ClN6O2 |
| 分子量 | 693.24 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 27.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，罗永刚，孙丽萍. "一种氯沙坦杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115031115 B, 授权公告日 2015-01-16.
- 发明人王建平，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115801678 A, 授权公告日 2018-05-18.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2219, 5880-5904.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质N3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 565, (2), 5868-5890.
- Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan Impurity N3 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 470, (3), 3322-3334.
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