氯沙坦杂质N13 CAS 133727-10-3

Losartan Impurity N13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号133727-10-3
分子式C41H37ClN6O
分子量665.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质N13 Losartan Impurity N13 CAS 133727-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯沙坦杂质N13（英文名 Losartan Impurity N13，CAS 133727-10-3）属于药物杂质对照品。分子式 C41H37ClN6O，分子量 665.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯沙坦杂质N13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，氯沙坦杂质N13（Losartan Impurity N13，C41H37ClN6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯沙坦杂质N13（C41H37ClN6O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），氯沙坦杂质N13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯沙坦杂质N13（Losartan Impurity N13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯沙坦杂质N13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质N13
分子式C41H37ClN6O
分子量665.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Johansson L, Nielsen H. "一种氯沙坦杂质N13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3658823 A1, 2018-09-14.
  2. 发明人林芳，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116280584 A, 授权公告日 2015-09-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 395, (8), 8211-8232.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质N13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1316, 4997-5011.

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