阿哌沙班杂质19 CAS 503615-03-0

Apixaban Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号503615-03-0
分子式C15H17N3O4
分子量303.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质19 Apixaban Impurity 19 CAS 503615-03-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质19（英文名 Apixaban Impurity 19，CAS 503615-03-0）属于药物杂质对照品。分子式 C15H17N3O4，分子量 303.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿哌沙班杂质19在内的目标物的控制。 分子式为 C15H17N3O4 的阿哌沙班杂质19（CAS 503615-03-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H17N3O4 的阿哌沙班杂质19结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 303.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质19满足CNAS-CL04

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质19（CAS 503615-03-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质19
分子式C15H17N3O4
分子量303.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Hughes D C, Chen K W. "一种阿哌沙班杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 10858653 B2, 2019-08-26.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112961378 B, 授权公告日 2024-12-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1151, 5114-5140.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质19 as an Impurity". Talanta, 2014, 2338, (10), 331-347.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 19 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 2394, (2), 2536-2566.

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