阿哌沙班杂质11 CAS 503615-07-4

Apixaban Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号503615-07-4
分子式C22H22N4O4
分子量406.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质11 Apixaban Impurity 11 CAS 503615-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿哌沙班杂质11（Apixaban Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 503615-07-4，分子式 C22H22N4O4，分子量 406.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿哌沙班杂质11在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿哌沙班杂质11（Apixaban Impurity 11，C22H22N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质11的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为406.43 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿哌沙班杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿哌沙班杂质11（Apixaban Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿哌沙班杂质11适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质11
分子式C22H22N4O4
分子量406.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Stevens L M, Fischer A B. "一种阿哌沙班杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 10382306 B2, 2017-11-19.
  2. 发明人林芳，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115664705 B, 授权公告日 2017-04-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1351, (11), 2569-2576.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质11 as an Impurity". Food Chem., 2020, 273, 5517-5540.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 680, (10), 702-731.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 235, (7), 8984-8990.

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