奈拉替尼杂质24 CAS 848133-76-6

Neratinib Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号848133-76-6
分子式C14H12ClN3O2
分子量289.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质24 Neratinib Impurity 24 CAS 848133-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈拉替尼杂质24（Neratinib Impurity 24，CAS 848133-76-6），分子式 C14H12ClN3O2，分子量 289.72。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，奈拉替尼杂质24（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C14H12ClN3O2 的奈拉替尼杂质24（CAS 848133-76-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H12ClN3O2 的奈拉替尼杂质24结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 289.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，奈拉替尼杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈拉替尼杂质24（CAS 848133-76-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奈拉替尼杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质24
分子式C14H12ClN3O2
分子量289.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Williams B T, Anderson J P. "一种奈拉替尼杂质24的合成方法" [P]. US Patent, US 11537438 B2, 2017-06-21.
  2. 发明人沈红梅，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110627798 B, 授权公告日 2019-12-18.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115890575 A, 授权公告日 2022-12-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1009, 8558-8576.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质24 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1296, 3513-3538.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 24 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1390, (9), 3720-3737.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈拉替尼杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 2390, (3), 5890-5918.

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