硝苯地平杂质10 CAS 114709-68-1

Nifedipine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号114709-68-1
分子式C16H17N3O5
分子量331.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质10 Nifedipine Impurity 10 CAS 114709-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平杂质10（英文名 Nifedipine Impurity 10，CAS 114709-68-1）属于药物杂质对照品。分子式 C16H17N3O5，分子量 331.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

硝苯地平杂质10的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硝苯地平杂质10（Nifedipine Impurity 10）的系统命名为硝苯地平杂质10，CAS号 114709-68-1，分子量为 331.32 g/mol。 硝苯地平杂质10（C16H17N3O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝苯地平杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（

应用场景：从实际应用出发，硝苯地平杂质10（CAS 114709-68-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝苯地平杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质10
分子式C16H17N3O5
分子量331.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，马晓峰. "一种硝苯地平杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112309202 A, 授权公告日 2018-01-15.
  2. 发明人林芳，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115954218 B, 授权公告日 2015-03-15.
  3. 发明人张德明，朱建伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Nifedipine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112615531 A, 授权公告日 2024-11-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 217, (6), 8918-8923.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1401, (5), 5619-5640.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1910, (1), 1463-1474.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝苯地平杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 446, (4), 6831-6835.

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