丁苯酞杂质53 CAS 122654-49-3

Butylphthalide Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122654-49-3
分子式C13H17NO
分子量203.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质53 Butylphthalide Impurity 53 CAS 122654-49-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质53（Butylphthalide Impurity 53，CAS 号 122654-49-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17NO，分子量 203.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁苯酞杂质53在内的目标物的控制。 CAS编号 122654-49-3 对应的丁苯酞杂质53（Butylphthalide Impurity 53），是化学式为 C13H17NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 203.28。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丁苯酞杂质53表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括203.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁苯酞杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质53满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯酞杂质53（CAS 122654-49-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质53
分子式C13H17NO
分子量203.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，黄志刚. "一种丁苯酞杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117777545 A, 授权公告日 2024-06-16.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108133512 B, 授权公告日 2021-11-23.
  3. 发明人王建平，孙丽萍，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113731699 A, 授权公告日 2025-08-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 944, 6108-6134.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质53 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2423, (10), 8535-8540.

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