丁苯酞杂质40 CAS 1485081-46-6

Butylphthalide Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1485081-46-6
分子式C12H12O3
分子量204.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质40 Butylphthalide Impurity 40 CAS 1485081-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1485081-46-6 对应的丁苯酞杂质40（Butylphthalide Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H12O3，分子量 204.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

丁苯酞杂质40（英文标识 Butylphthalide Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1485081-46-6，相对分子质量测定值为 204.22。 依据分子式为 C12H12O3 的丁苯酞杂质40结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 204.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁苯酞杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：丁苯酞杂质40（Butylphthalide Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丁苯酞杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质40
分子式C12H12O3
分子量204.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，韩伟. "一种丁苯酞杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115833650 A, 授权公告日 2022-02-04.
  2. 发明人胡光，冯建国，罗永刚. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108610440 A, 授权公告日 2017-11-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 517, (11), 140-150.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质40 as an Impurity". Talanta, 2025, 2440, (8), 3988-4005.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 40 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1194, 2064-2068.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 2358, (5), 4125-4151.

Related Butylphthalide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...