丁苯酞杂质78 CAS 2944272-81-3

Butylphthalide Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2944272-81-3
分子式C12H12O3
分子量204.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质78 Butylphthalide Impurity 78 CAS 2944272-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁苯酞杂质78（Butylphthalide Impurity 78，CAS 2944272-81-3），分子式 C12H12O3，分子量 204.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C12H12O3 的丁苯酞杂质78结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 204.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 2944272-81-3 对应的丁苯酞杂质78（Butylphthalide Impurity 78），是化学式为 C12H12O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 204.22。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯酞杂质78均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：丁苯酞杂质78（Butylphthalide Impurity 78）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质78（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质78
分子式C12H12O3
分子量204.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，钱学锋. "一种丁苯酞杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113356958 B, 授权公告日 2024-03-11.
  2. Mueller T C, Kowalski A, Rossi M. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 78" [P]. European Patent, EP 3465221 A1, 2016-06-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质78 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2081, (8), 1772-1801.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质78 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 327, (10), 3829-3856.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 78 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1119, (7), 1862-1876.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质78 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 1161, (4), 129-140.

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