倍他洛尔EP杂质D CAS 63659-16-5

Betaxolol EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63659-16-5
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他洛尔EP杂质D Betaxolol EP Impurity D CAS 63659-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 63659-16-5 对应的倍他洛尔EP杂质D（Betaxolol EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

倍他洛尔EP杂质D的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 63659-16-5 对应的倍他洛尔EP杂质D（Betaxolol EP Impurity D），是化学式为 C12H16O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 192.25。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，倍他洛尔EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括192.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他洛尔EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，倍他洛尔EP杂质D（Betaxolol EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他洛尔EP杂质D
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，张德明. "一种倍他洛尔EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117477188 A, 授权公告日 2020-04-14.
  2. Stevens L M, Klinger H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Betaxolol EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9011795 B2, 2015-04-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他洛尔EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 686, (9), 3338-3364.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他洛尔EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1463, (11), 9287-9292.

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