依帕司他杂质58 CAS 44912-47-2

Epalrestat Impurity 58

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号44912-47-2
分子式C4H7NO2S2
分子量165.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质58 Epalrestat Impurity 58 CAS 44912-47-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 44912-47-2 对应的依帕司他杂质58（Epalrestat Impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H7NO2S2，分子量 165.23。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依帕司他杂质58的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依帕司他杂质58（英文标识 Epalrestat Impurity 58）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 44912-47-2，相对分子质量测定值为 165.23。 依帕司他杂质58（C4H7NO2S2）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，依帕司他杂质58（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依帕司他杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：依帕司他杂质58（Epalrestat Impurity 58，CAS 44912-47-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依帕司

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质58
分子式C4H7NO2S2
分子量165.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Anderson J P, Fischer A B. "一种依帕司他杂质58的合成方法" [P]. US Patent, US 11788148 B2, 2018-03-22.
  2. Yamamoto T, Kumar R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Epalrestat Impurity 58" [P]. US Patent, US 9006937 B2, 2015-04-25.
  3. 发明人高志强，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Epalrestat Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117679794 A, 授权公告日 2018-03-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 646, (2), 6216-6235.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质58 as an Impurity". Talanta, 2014, 658, (1), 7680-7688.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epalrestat Impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 2261, (5), 9971-9995.

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