依帕司他杂质25 CAS 15174-47-7

Epalrestat Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15174-47-7
分子式C10H10O
分子量146.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质25 Epalrestat Impurity 25 CAS 15174-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15174-47-7 对应的依帕司他杂质25（Epalrestat Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10O，分子量 146.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依帕司他杂质25（分子式 C10H10O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 依帕司他杂质25（英文标识 Epalrestat Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15174-47-7，相对分子质量测定值为 146.19。 在色谱分析方法开发中，依帕司他杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），依帕司他杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：依帕司他杂质25（Epalrestat Impurity 25，CAS 15174-47-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质25
分子式C10H10O
分子量146.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，韩伟. "一种依帕司他杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116160871 B, 授权公告日 2017-03-26.
  2. Hughes D C, Davis P L, Brown S R. "Method for the Synthesis of Epalrestat Impurity 25" [P]. US Patent, US 11441517 B2, 2021-12-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 370, (7), 962-989.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质25 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 299, (7), 431-445.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epalrestat Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1807, (2), 370-381.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依帕司他杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 501, (5), 9137-9161.

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