帕瑞昔布杂质46 CAS 477594-28-8

Parecoxib Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号477594-28-8
分子式C19H18N2O4S
分子量370.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质46 Parecoxib Impurity 46 CAS 477594-28-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕瑞昔布杂质46（Parecoxib Impurity 46，CAS 号 477594-28-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H18N2O4S，分子量 370.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

帕瑞昔布杂质46（Parecoxib Impurity 46），CAS注册号 477594-28-8，化学式 C19H18N2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 370.42 g/mol。 从化学结构特征来看，帕瑞昔布杂质46的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为370.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，帕瑞昔布杂质46（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：帕瑞昔布杂质46（Parecoxib Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质46
分子式C19H18N2O4S
分子量370.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Martínez F, Sørensen M. "一种帕瑞昔布杂质46的合成方法" [P]. European Patent, EP 3811729 A1, 2022-01-09.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Parecoxib Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3739270 A1, 2016-03-24.
  3. 发明人高志强，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Parecoxib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113147675 A, 授权公告日 2021-03-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 106, (4), 2624-2632.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质46 as an Impurity". Talanta, 2025, 1192, 4743-4747.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Parecoxib Impurity 46 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1095, (10), 412-418.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕瑞昔布杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 978, (1), 503-507.

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