帕瑞昔布杂质63 CAS 2242749-02-4

Parecoxib Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2242749-02-4
分子式C19H18N2O4S
分子量370.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质63 Parecoxib Impurity 63 CAS 2242749-02-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2242749-02-4 对应的帕瑞昔布杂质63（Parecoxib Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H18N2O4S，分子量 370.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），帕瑞昔布杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 帕瑞昔布杂质63（Parecoxib Impurity 63），CAS注册号 2242749-02-4，化学式 C19H18N2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 370.42 g/mol。 帕瑞昔布杂质63（分子式 C19H18N2O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，帕瑞昔布杂质63（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在L

应用场景：帕瑞昔布杂质63（Parecoxib Impurity 63，CAS 2242749-02-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕瑞昔布杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质63
分子式C19H18N2O4S
分子量370.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，冯建国. "一种帕瑞昔布杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109917047 B, 授权公告日 2025-04-02.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Parecoxib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109281926 A, 授权公告日 2018-07-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 480, (8), 9182-9201.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质63 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2264, (11), 5753-5769.

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