帕瑞昔布杂质50 CAS 3026677-40-4

Parecoxib Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3026677-40-4
分子式C19H19NO4S
分子量357.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质50 Parecoxib Impurity 50 CAS 3026677-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕瑞昔布杂质50（Parecoxib Impurity 50，CAS 3026677-40-4），分子式 C19H19NO4S，分子量 357.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕瑞昔布杂质50在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕瑞昔布杂质50（Parecoxib Impurity 50）的系统命名为帕瑞昔布杂质50，CAS号 3026677-40-4，分子量为 357.42 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，帕瑞昔布杂质50表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括357.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕瑞昔布杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，帕瑞昔布杂质50

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕瑞昔布杂质50（Parecoxib Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 帕瑞昔布杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质50
分子式C19H19NO4S
分子量357.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，杨光. "一种帕瑞昔布杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109071153 B, 授权公告日 2015-11-03.
  2. Davis P L, Park J H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Parecoxib Impurity 50" [P]. US Patent, US 11051742 B2, 2022-05-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 104, 2780-2810.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质50 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1154, (10), 2013-2031.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Parecoxib Impurity 50 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1608, (8), 321-342.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕瑞昔布杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 1567, (12), 3919-3937.

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