帕瑞昔布杂质16 CAS 198471-06-6

Parecoxib Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号198471-06-6
分子式C18H16N2O4S
分子量356.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质16 Parecoxib Impurity 16 CAS 198471-06-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕瑞昔布杂质16（Parecoxib Impurity 16，CAS 198471-06-6），分子式 C18H16N2O4S，分子量 356.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，帕瑞昔布杂质16的分子量为356.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 198471-06-6 对应的帕瑞昔布杂质16（Parecoxib Impurity 16），是化学式为 C18H16N2O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 356.40。 从化学结构特征来看，帕瑞昔布杂质16的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为356.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕瑞昔布杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕瑞昔布杂质16（Parecoxib Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 帕瑞昔布杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质16
分子式C18H16N2O4S
分子量356.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，杨光. "一种帕瑞昔布杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116701098 B, 授权公告日 2022-01-21.
  2. Schröder R, Martínez F, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Parecoxib Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3864823 A1, 2023-03-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 691, (8), 708-738.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1467, (7), 7564-7574.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Parecoxib Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1431, 9651-9667.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕瑞昔布杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 2312, 5031-5055.

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