氟伏沙明EP杂质D CAS 61718-80-7

Fluvoxamine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61718-80-7
分子式C13H15F3O2
分子量260.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伏沙明EP杂质D Fluvoxamine EP Impurity D CAS 61718-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伏沙明EP杂质D（英文名 Fluvoxamine EP Impurity D，CAS 61718-80-7）属于药物杂质对照品。分子式 C13H15F3O2，分子量 260.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 61718-80-7 对应的氟伏沙明EP杂质D（Fluvoxamine EP Impurity D），是化学式为 C13H15F3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.25。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟伏沙明EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括260.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氟伏沙明EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件

应用场景：从实际应用出发，氟伏沙明EP杂质D（CAS 61718-80-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟伏沙明EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伏沙明EP杂质D
分子式C13H15F3O2
分子量260.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，陈志强. "一种氟伏沙明EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111463659 A, 授权公告日 2018-03-17.
  2. 发明人陈志强，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Fluvoxamine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109029079 B, 授权公告日 2021-10-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伏沙明EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2101, 5514-5527.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伏沙明EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1863, (6), 2153-2180.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluvoxamine EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 751, (5), 6073-6097.

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