甲氧苄啶EP杂质A CAS 213745-86-9

Trimethoprim EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号213745-86-9
分子式C15H20N4O3
分子量304.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧苄啶EP杂质A Trimethoprim EP Impurity A CAS 213745-86-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲氧苄啶EP杂质A（Trimethoprim EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 213745-86-9，分子式 C15H20N4O3，分子量 304.34。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，甲氧苄啶EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为304.34 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 213745-86-9 对应的甲氧苄啶EP杂质A（Trimethoprim EP Impurity A），是化学式为 C15H20N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 304.34。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氧苄啶EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），甲氧苄啶EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲氧苄啶EP杂质A（CAS 213745-86-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 甲氧苄啶EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧苄啶EP杂质A
分子式C15H20N4O3
分子量304.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，冯建国. "一种甲氧苄啶EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117479640 A, 授权公告日 2018-08-10.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，李文辉. "Method for the Synthesis of Trimethoprim EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111862305 A, 授权公告日 2024-05-03.
  3. 发明人王建平，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Trimethoprim EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109082311 B, 授权公告日 2018-05-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧苄啶EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1791, 8578-8581.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧苄啶EP杂质A as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1657, (6), 7266-7293.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimethoprim EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 410, 9547-9569.

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