甲氧苄啶EP杂质G CAS 78025-68-0

Trimethoprim EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78025-68-0
分子式C15H20N4O3
分子量304.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧苄啶EP杂质G Trimethoprim EP Impurity G CAS 78025-68-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 78025-68-0 对应的甲氧苄啶EP杂质G（Trimethoprim EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H20N4O3，分子量 304.34。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

甲氧苄啶EP杂质G（C15H20N4O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 甲氧苄啶EP杂质G（英文标识 Trimethoprim EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 78025-68-0，相对分子质量测定值为 304.34。 在定量分析中，甲氧苄啶EP杂质G（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：甲氧苄啶EP杂质G（Trimethoprim EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 甲氧苄啶EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧苄啶EP杂质G
分子式C15H20N4O3
分子量304.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，杨光. "一种甲氧苄啶EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117881140 A, 授权公告日 2024-05-27.
  2. 发明人何建平，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Trimethoprim EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111451388 A, 授权公告日 2017-02-11.
  3. Hughes D C, Mueller T, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Trimethoprim EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9628844 B2, 2025-12-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧苄啶EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2416, (8), 303-329.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧苄啶EP杂质G as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2438, (1), 2630-2658.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimethoprim EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 615, (12), 8921-8950.

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