帕瑞昔布杂质48 CAS 198470-92-7

Parecoxib Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号198470-92-7
分子式C20H19N2O4S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质48 Parecoxib Impurity 48 CAS 198470-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕瑞昔布杂质48（Parecoxib Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 198470-92-7。分子式 C20H19N2O4S Na。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

帕瑞昔布杂质48（分子式 C20H19N2O4S Na）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C20H19N2O4S Na 的帕瑞昔布杂质48（CAS 198470-92-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，帕瑞昔布杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），帕瑞昔布杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕瑞昔布杂质48（Parecoxib Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 帕瑞昔布杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质48
分子式C20H19N2O4S Na
分子量406.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Jørgensen K. "一种帕瑞昔布杂质48的合成方法" [P]. European Patent, EP 3679300 A1, 2015-10-11.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Parecoxib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112701586 B, 授权公告日 2018-03-17.
  3. Schröder R, Fischer A B, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Parecoxib Impurity 48" [P]. US Patent, US 11520080 B2, 2024-08-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 102, (7), 8466-8495.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质48 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1518, 7365-7379.

Related Parecoxib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...