立他司特杂质41 CAS 851785-19-8

Lifitegrast Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号851785-19-8
分子式C16H23NO6S
分子量357.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质41 Lifitegrast Impurity 41 CAS 851785-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质41（英文名 Lifitegrast Impurity 41，CAS 851785-19-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H23NO6S，分子量 357.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，立他司特杂质41的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为357.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 851785-19-8 对应的立他司特杂质41（Lifitegrast Impurity 41），是化学式为 C16H23NO6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 357.42。 在定量分析中，立他司特杂质41（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，立他司特杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：立他司特杂质41（Lifitegrast Impurity 41，CAS 851785-19-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取立

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质41
分子式C16H23NO6S
分子量357.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，周伟. "一种立他司特杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115038955 A, 授权公告日 2020-10-07.
  2. Lefèvre J P, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 41" [P]. European Patent, EP 3628001 A1, 2022-10-04.
  3. 发明人陈志强，王建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109699614 A, 授权公告日 2015-01-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 2190, (1), 4926-4952.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质41 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 589, (12), 8445-8471.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 41 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1782, (4), 8557-8572.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 900, (8), 9533-9552.

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