帕瑞昔布杂质71 CAS 2304623-38-7

Parecoxib Impurity 71

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2304623-38-7
分子式C19H18N2O4S
分子量370.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质71 Parecoxib Impurity 71 CAS 2304623-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕瑞昔布杂质71（Parecoxib Impurity 71，CAS 号 2304623-38-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H18N2O4S，分子量 370.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

帕瑞昔布杂质71（英文标识 Parecoxib Impurity 71）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2304623-38-7，相对分子质量测定值为 370.42。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，帕瑞昔布杂质71表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括370.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，帕瑞昔布杂质71用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，帕瑞昔布杂质71的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：帕瑞昔布杂质71（Parecoxib Impurity 71，CAS 2304623-38-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕瑞

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质71
分子式C19H18N2O4S
分子量370.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，何建平. "一种帕瑞昔布杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109510877 A, 授权公告日 2017-05-12.
  2. Mueller T C, Rossi M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Parecoxib Impurity 71" [P]. European Patent, EP 3006627 A1, 2025-06-27.
  3. 发明人孙丽萍，王建平，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Parecoxib Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112282966 A, 授权公告日 2019-05-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1988, 5565-5584.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质71 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1102, (7), 5949-5952.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Parecoxib Impurity 71 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 2413, 6245-6270.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕瑞昔布杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 414, 4208-4224.

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