尼达尼布杂质N1 CAS 894783-71-2

Nintedanib Impurity N1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号894783-71-2
分子式C30H31N5O4
分子量525.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质N1 Nintedanib Impurity N1 CAS 894783-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质N1（Nintedanib Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 894783-71-2。分子式 C30H31N5O4，分子量 525.60。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C30H31N5O4 的尼达尼布杂质N1（CAS 894783-71-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C30H31N5O4 的尼达尼布杂质N1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 525.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼达尼布杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼达尼布杂质N1（CAS 894783-71-2）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质N1适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质N1
分子式C30H31N5O4
分子量525.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Patel M V, Anderson J P. "一种尼达尼布杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11960899 B2, 2024-02-23.
  2. 发明人杨光，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108023843 A, 授权公告日 2016-12-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1709, 9058-9063.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质N1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 2286, 3768-3773.

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