尼达尼布杂质N9 CAS 334951-61-0

Nintedanib Impurity N9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号334951-61-0
分子式C30H31N5O4
分子量525.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质N9 Nintedanib Impurity N9 CAS 334951-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质N9（Nintedanib Impurity N9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 334951-61-0。分子式 C30H31N5O4，分子量 525.60。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质N9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括525.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼达尼布杂质N9（Nintedanib Impurity N9）的系统命名为尼达尼布杂质N9，CAS号 334951-61-0，分子量为 525.60 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，尼达尼布杂质N9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，尼达尼布杂质N9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：尼达尼布杂质N9（Nintedanib Impurity N9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质N9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质N9
分子式C30H31N5O4
分子量525.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，郭海燕. "一种尼达尼布杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112261320 A, 授权公告日 2019-07-11.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113753774 B, 授权公告日 2025-02-17.
  3. Lefèvre J P, Martínez F, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity N9" [P]. European Patent, EP 3066191 A1, 2018-06-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1437, (2), 2753-2768.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质N9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1531, (8), 3482-3500.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity N9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 194, (5), 5786-5815.

Related Nintedanib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...