氯吡格雷杂质75 CAS 1217999-35-3

Clopidogrel Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1217999-35-3
分子式C9H9Cl2NO2
分子量234.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质75 Clopidogrel Impurity 75 CAS 1217999-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯吡格雷杂质75（Clopidogrel Impurity 75，CAS 1217999-35-3），分子式 C9H9Cl2NO2，分子量 234.08。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，氯吡格雷杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1217999-35-3 对应的氯吡格雷杂质75（Clopidogrel Impurity 75），是化学式为 C9H9Cl2NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 234.08。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯吡格雷杂质75表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括234.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验

应用场景：氯吡格雷杂质75（Clopidogrel Impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯吡格雷杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质75
分子式C9H9Cl2NO2
分子量234.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，张德明. "一种氯吡格雷杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114336622 B, 授权公告日 2020-05-04.
  2. Mueller T C, Johansson L, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 75" [P]. European Patent, EP 3406671 A1, 2019-04-20.
  3. Mueller T C, Nielsen H, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel Impurity 75" [P]. European Patent, EP 3593057 A1, 2022-08-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 498, (7), 1209-1232.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质75 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1048, (1), 9190-9214.

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