氯吡格雷杂质N1 CAS 85567-51-7

Clopidogrel Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85567-51-7
分子式C12H12O3S2
分子量268.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质N1 Clopidogrel Impurity N1 CAS 85567-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质N1（Clopidogrel Impurity N1，CAS 号 85567-51-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12O3S2，分子量 268.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氯吡格雷杂质N1的分子量为268.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氯吡格雷杂质N1（Clopidogrel Impurity N1），CAS注册号 85567-51-7，化学式 C12H12O3S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 268.35 g/mol。 依据分子式为 C12H12O3S2 的氯吡格雷杂质N1结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 268.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯吡格雷杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：氯吡格雷杂质N1（Clopidogrel Impurity N1，CAS 85567-51-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯吡

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质N1
分子式C12H12O3S2
分子量268.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，赵玉洁. "一种氯吡格雷杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113433427 B, 授权公告日 2015-06-09.
  2. Schröder R, Klinger H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity N1" [P]. US Patent, US 11562625 B2, 2020-08-11.
  3. 发明人林芳，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114962976 A, 授权公告日 2017-01-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1207, (10), 9369-9385.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质N1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 394, (10), 9532-9555.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity N1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 427, 7084-7114.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 1131, (11), 6264-6287.

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