尼达尼布杂质N7 CAS 894783-61-0

Nintedanib Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号894783-61-0
分子式C30H31N5O4
分子量525.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质N7 Nintedanib Impurity N7 CAS 894783-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼达尼布杂质N7（Nintedanib Impurity N7，CAS 894783-61-0），分子式 C30H31N5O4，分子量 525.60。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼达尼布杂质N7在内的目标物的控制。 CAS编号 894783-61-0 对应的尼达尼布杂质N7（Nintedanib Impurity N7），是化学式为 C30H31N5O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 525.60。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质N7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括525.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，尼达尼布杂质N7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质N7（Nintedanib Impurity N7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质N7适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质N7
分子式C30H31N5O4
分子量525.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，钱学锋. "一种尼达尼布杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111095064 A, 授权公告日 2015-04-19.
  2. Williams B T, Stevens L M, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity N7" [P]. US Patent, US 11327659 B2, 2023-01-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 903, (6), 5111-5135.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质N7 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 317, (4), 5953-5979.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity N7 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 1628, (11), 6334-6350.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 591, 855-884.

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