氯维地平杂质38 CAS 68064-72-2

Clevidipine impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68064-72-2
分子式C15H16Cl2O3
分子量315.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯维地平杂质38 Clevidipine impurity 38 CAS 68064-72-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯维地平杂质38（英文名 Clevidipine impurity 38，CAS 68064-72-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H16Cl2O3，分子量 315.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氯维地平杂质38的分子量为315.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯维地平杂质38（Clevidipine impurity 38）的系统命名为氯维地平杂质38，CAS号 68064-72-2，分子量为 315.19 g/mol。 从化学结构特征来看，氯维地平杂质38的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为315.19 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氯维地平杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氯维地平杂质38满足CN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯维地平杂质38（Clevidipine impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯维地平杂质38适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯维地平杂质38
分子式C15H16Cl2O3
分子量315.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，朱建伟. "一种氯维地平杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113056166 A, 授权公告日 2016-05-08.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Clevidipine impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117183189 A, 授权公告日 2016-08-22.
  3. Hughes D C, Kumar R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine impurity 38" [P]. US Patent, US 11261465 B2, 2020-04-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯维地平杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1793, (4), 9686-9707.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯维地平杂质38 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 2430, (6), 9901-9912.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine impurity 38 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 268, (8), 9133-9161.

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