尼洛替尼杂质N1 硝酸盐 CAS 1025716-99-7

Nilotinib Impurity N1 Nitrate salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1025716-99-7
分子式C10H13N3O2 HNO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质N1 硝酸盐 Nilotinib Impurity N1 Nitrate salt CAS 1025716-99-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼洛替尼杂质N1 硝酸盐（Nilotinib Impurity N1 Nitrate salt，CAS 1025716-99-7），分子式 C10H13N3O2 HNO3。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

尼洛替尼杂质N1 硝酸盐的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，尼洛替尼杂质N1 硝酸盐（Nilotinib Impurity N1 Nitrate salt，C10H13N3O2 HNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 尼洛替尼杂质N1 硝酸盐（分子式 C10H13N3O2 HNO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，尼洛替尼杂质N1 硝酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，尼洛替尼

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼洛替尼杂质N1 硝酸盐（CAS 1025716-99-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 尼洛替尼杂质N1 硝酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质N1 硝酸盐
分子式C10H13N3O2 HNO3
分子量270.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Sørensen M, Martínez F. "一种尼洛替尼杂质N1 硝酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3916574 A1, 2016-07-01.
  2. 发明人高志强，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity N1 Nitrate salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114609201 B, 授权公告日 2015-01-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质N1 硝酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2316, (9), 9125-9150.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质N1 硝酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1893, 3751-3776.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Impurity N1 Nitrate salt Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 523, 9528-9553.

Related Nilotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...